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杭锦旗市场监督管理局:以民生福祉为导向,抓好“两品一械”安全保障

  2023年,杭锦旗市场监督管理局按照“强监管、保安全、促发展”工作思路,以全面加强能力建设为主线,以民生福祉为导向,全方位压实属地管理责任,全链条压实部门监管责任,全覆盖压实企业主体责任,靶向精准大力,全力筑牢“两品一械”质量安全底线,为人民群众生命安全和身体健康保驾护航。

  一是以监管促规范,构筑安全屏障。组织辖区所有药械经营使用单位签订责任状,签订率100%;以专项行动为抓手,强化“两品一械”全生命周期各环节动态监管,聚焦重点品种、重点区域、重点环节,全面开展药品巩固提升、医疗器械质量安全、化妆品“一号多用”等项专项整治行动,深入排查安全风险隐患,强化全链条、事前事中事后全过程、线上线下一体化监管,严厉打击各类违法违规行为,共检查“两品一械”经营使用单位700余户次,立案25起,结案25起,收缴罚没款21.8万元,移送公安机关案件1起。

  二是以信用促创效,激活监管动能。按照“监管区域无盲区,监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路,坚持问题导向和风险管理,积极开展药械信用等级评定工作,共对57家医疗器械经营企业、49家药店进行年度信用等级评定及公示,同时加强对评定结果的运用,对信用等级得分高的企业适当减少监督检查频次,将信用等级低的企业列为重点监控单位。

  三是以宣教促防范,延伸法治触角。以提升行政执法人员的法治文化素养为重点,以理论培训、案例分析为手段,在公共法律和依法行政知识培训的基础上,加大“两品一械”专业法律知识的培训,通过现场培训、网络培训、自学等方式加强执法业务培训,助推执法能力提升,共开展现场培训3次,开展网络培训2次,药械监管人员全年平均学时达96学时/人;为进一步提升从业人员的药械质量安全意识和守法意识,组织辖区药品、医疗器械、化妆品经营使用单位从业人员召开培训会2次,培训从业人员100余人次。同时以医疗器械安全宣传周、安全用药月等系列活动为载体开展贴近生活实际、有特色、有实效的公益性科普教育,通过日常监管工作群、微信公众平台、微信朋友圈,向群众广泛宣传药械、化妆品相关法律法规,强化安全意识、维权意识、参与意识,营造药品安全人人参与的良好格局,共开展宣传活动6次,接受群众咨询400余人次,发放“两品一械”安全知识宣传资料2000余份,发布“两品一械”消费提示及信息30余篇。

  四是以管控促实效,织密防控网络。加强督导调度,掌握工作进展,督促各市场监督管理所固强补弱、积极推进,通过奖优罚劣机制,切实保障“两品一械”安全形势稳定向好,共开展督查2次;强化督查整改落实,对市局督查发现的存在问题派专人进行跟踪,确保全部到位,对市局移交的7个案件线索,全部进行立案查处;明确审批条件,严把药械经营市场准入关,共完成药品许可事项10件,完成器械许可事项6件;严格按照要求比例报送不良反应监测报告,共报送医疗器械不良反应报告61例、药品不良反应报告202例、化妆品不良反应报告12例;全面排查化解风险隐患,建立风险清单,实施销号管理,组织辖区开展“两品一械”经营使用领域飞行检查或交叉互查,共对34条风险隐患进行销号,组织开展本部门风险会商会议1次,跨部门风险会商会议1次,召开疫苗管理联席会议1次;以辖区风险高、适用面广、关注度高的品种为抽检重点,开展“两品一械”监督抽检,共完成药品、化妆品、医疗器械监督抽检44批次。

  通过系列举措,有效遏制杭锦旗“两品一械”安全事件发生,及时发现并消除苗头性、倾向性风险,严防严控质量安全风险,坚决守住不发生系统性、区域性安全风险的底线,切实维护人民群众用药用械用妆安全有效。

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